隨著大氣污染和汽車尾氣帶來的哮喘和慢性阻塞性肺?。–OPD）患者的日益增多，吸入式干粉制劑（DryPowderInhalation，DPI）的研發(fā)和仿制迎來了機(jī)遇。

    吸入干粉制劑（DryPowderInhalation，DPI）又稱為干粉吸入劑，是指將活性藥物成分（ActivePharmaceuticalIngredient,API）以干粉的形式通過呼吸道吸入，作用于呼吸道黏膜和肺泡的一種給藥方式。與口服劑型相比，吸入式干粉制劑直接作用于呼吸道和肺泡，具有用量少、起效快、副作用低等明顯優(yōu)勢(shì)。

    干粉吸入劑的吸入性能與API的關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）嚴(yán)格相關(guān)，通常API的粒徑要求范圍為1-5μm。粒徑大于10μm的顆粒在吸入過程，可能沖擊喉部壁并且通常到達(dá)不了肺部；粒徑2-5μm的顆粒通常沉積在細(xì)支氣管中，而粒徑范圍50nm-3μm的顆粒才會(huì)沉積在肺泡中并且被血液吸收。除了細(xì)度要求高、還需要非常窄的粒徑分布。飛納電鏡與顆粒統(tǒng)計(jì)系統(tǒng)為此提供了良好的測(cè)試手段。

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    掃描電鏡有著所見即所得的優(yōu)勢(shì)，可以很直觀的對(duì)顆粒的粒徑分布及均勻性進(jìn)行定性與評(píng)估。

    但是僅僅通過掃描電鏡圖片無法對(duì)粉體整體情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。為了解決這個(gè)難題，飛納電鏡采取自動(dòng)取圖工作方式，配合顆粒識(shí)別系統(tǒng)，可以對(duì)粉體材料整體情況多個(gè)維度進(jìn)行準(zhǔn)確定量統(tǒng)計(jì)，其中包括顆粒粒徑，圓度，縱橫比，凹凸度。

    根據(jù)測(cè)試統(tǒng)計(jì)結(jié)果分析，此批次API粉末D90=5.49微米，意味著90%的顆粒小于5.49微米，實(shí)際應(yīng)用過程中，隨著吸入，API粉末可以到達(dá)細(xì)支氣管乃至肺泡位置，有很大機(jī)會(huì)發(fā)揮藥物作用。

    作為顆粒尺寸的測(cè)量手段，掃描電鏡在驗(yàn)證其他常規(guī)顆粒尺寸測(cè)定技術(shù)（例如激光粒度儀或動(dòng)態(tài)光散射）的可靠性方面也起著重要作用。

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